Kvalitetssystemer og GMP
Etablering og forbedring av kvalitetssystemer, med støtte til GMP-etterlevelse i legemiddelindustrien. Krav omsettes til praktiske rutiner tilpasset virksomheten din.
Kvalitetssikring og kvalitetsledelse
Kvalitet i praksis — riktig fra første forsøk.
Right First Time hjelper legemiddelvirksomheter, apotek og biobanker med kvalitetssikring — fra kvalitetssystemer og god tilvirkningspraksis (GMP) til interne revisjoner og opplæring. Målet er rutiner som fungerer i hverdagen, og kvalitet som kan dokumenteres.
- 16 års erfaring
- Kvalitetsarbeid i regulerte bransjer
- Fra krav til praksis
- Systemer, rutiner og kontinuerlig forbedring
- ISO 20387
- Erfaring fra Norges første biobank akkreditert etter denne standarden
Tjenester
Kvalitetssikring tilpasset virksomheten din.
Kvalitetsarbeid er ikke et engangsprosjekt, men en del av den daglige driften. Få hjelp til å etablere, forbedre og vedlikeholde kvalitetssystemet gjennom avgrensede oppdrag og oppfølging etter avtale. Omfang og tilgjengelighet avtales for hvert oppdrag. Bistand til ISO 20387-akkreditering for biobanker er en del av tilbudet.
Gap-analyser
Strukturert kartlegging av dagens praksis mot kravene som gjelder for virksomheten din. Du får en tydelig rapport med prioriterte tiltak og et realistisk tidsestimat.
Dokumentkontroll
Håndbok, prosedyrer og styrende dokumenter satt opp slik at de er sporbare, oppdaterte og faktisk i bruk — ikke bare arkivert.
Interne revisjoner
Uavhengige internrevisjoner og ledelsens gjennomgang som avdekker svakheter og gir grunnlag for målrettet forbedring.
ISO 20387 for biobanker
Implementering av standardens krav og forberedelse til akkreditering — fra ledelsessystem og dokumentasjon til praktiske rutiner og trening før bedømmingen.
Bistand under akkrediteringsbesøk
Praktisk støtte på stedet under bedømmingen, slik at spørsmål håndteres trygt og eventuelle avvik lukkes på riktig måte.
Opplæring og kompetanseheving
Kurs og praktisk opplæring som gir teamet eierskap til kvalitetssystemet og reell forståelse for kravene.
Vedlikehold av ledelsessystem
Oppfølging etter avtale for å bidra til at kvalitetssystemet holdes oppdatert, brukes i den daglige driften og forbedres i takt med virksomheten.
Konseptet
Hva betyr «Right First Time»?
«Right First Time» (RFT) er et kvalitetsbegrep som brukes blant annet i legemiddelindustrien. Kjernen er enkel: å gjøre jobben riktig første gang, uten feil, avvik eller behov for omarbeid.
Hva det innebærer
RFT handler om å forebygge feil gjennom tydelige rutiner, god opplæring og systematisk forbedring. Målet er å bygge kvalitet inn i prosessene fra start, ikke bare oppdage feil i etterkant.
Hvorfor det er viktig
Feil kan føre til kassert materiale, omarbeid og forsinkelser. Enkelte biologiske prøver kan ikke erstattes. Avvik må undersøkes og følges opp med korrigerende og forebyggende tiltak (CAPA). Dette er en viktig del av kvalitetsarbeidet. Å forebygge feil kan redusere behovet for omarbeid og bidra til en mer forutsigbar drift.
Prosess
Fra kvalitetskrav til fungerende praksis.
Prinsippet over omsatt til praksis — slik jobber vi sammen, steg for steg.
-
1
Kartlegging
Vi avklarer behov, mål og kravene som gjelder for virksomheten.
-
2
Gap-analyse
Vi vurderer dagens praksis og prioriterer tiltakene sammen.
-
3
Bygging
Kvalitetssystem, prosedyrer og rutiner etableres sammen med teamet ditt.
-
4
Innkjøring
Systemet tas i bruk, internrevideres og justeres basert på faktisk drift.
-
5
Oppfølging
Vi følger opp forbedringer og bistår ved revisjon eller akkreditering når det er aktuelt.
En del av tjenestetilbudet
Bistand til ISO 20387-akkreditering.
For biobanker som ønsker akkreditering, tilbyr RFT støtte fra implementering av kravene til forberedelse og bistand under bedømmingen. Selve akkrediteringen tildeles av akkrediteringsorganet.
ISO 20387:2018 er den internasjonale standarden for biobanking. Den stiller generelle krav til kompetanse, upartiskhet og konsistent drift av biobanker som leverer biologisk materiale og tilhørende data til forskning og utvikling.
Akkreditering er en uavhengig bekreftelse på at biobanken oppfyller kravene til kompetanse, upartiskhet og konsistent drift innenfor aktivitetene akkrediteringen omfatter. Det er ikke en garanti for kvaliteten på hver enkelt prøve.
Bistanden tilpasses biobankens størrelse, modenhet og behov. Enten dere trenger hjelp i én fase eller flere.
Er dette aktuelt for dere?- Fokus Kompetanse, upartiskhet og konsistent drift
- Dekker Innsamling, håndtering, lagring og distribusjon
- RFTs bistand gjelder Biobanker for humant biologisk materiale
- Akkreditering i Norge Gjennom Norsk akkreditering
Fra standardkrav til praktiske løsninger
Kravene i ISO 20387 må omsettes til rutiner som fungerer i den enkelte biobanken. Det krever faglige vurderinger som tar hensyn til virksomhetens aktiviteter, størrelse og risikobilde, samtidig som kravene i standarden ivaretas.
Med erfaring fra arbeidet med Norges første ISO 20387-akkrediterte biobank hjelper jeg dere med å forstå kravene og finne praktiske løsninger tilpasset deres virksomhet.
Om meg
Haben Tesfu — kvalitet fra apotek og legemiddelindustri til biobank.
Jeg står bak RFT og har 16 års erfaring med kvalitetsarbeid i regulerte bransjer. Jeg hjelper virksomheter med å gjøre kvalitetskrav til praktiske rutiner — fra etablering av kvalitetssystemer til revisjoner, opplæring og forbedringsarbeid.
Jeg har bakgrunn fra apotek, sykehusapotek og biobank, i tillegg til sju år med kvalitetssikring (QA) i legemiddelindustrien. Denne erfaringen gir meg kjennskap til biobankstandarden ISO 20387, ISO 9001 og de strenge GMP-kravene i legemiddelbransjen. Tilnærmingen er praktisk fremfor byråkratisk: et system teamet ditt forstår og faktisk bruker.
Som kvalitetsleder bidro jeg i arbeidet med Norges første ISO 20387-akkrediterte biobank. Denne erfaringen er grunnlaget for bistanden til biobanker som ønsker å forberede seg til akkreditering.
- Utdanning Bachelor i farmasi (reseptar) · mastergrad i helseinformatikk
- Apotek & sykehusapotek Ca. 6 års praksis
- Legemiddelindustri 7 år innen QA / kvalitetssikring
- Offentlig sektor 3 år som kvalitetsleder
- ISO 20387 Bidro som kvalitetsleder til Norges første biobankakkreditering etter standarden
La oss ta en prat om kvalitetsarbeidet deres.
Ta kontakt for å avtale en uforpliktende samtale om behovet deres. Vi avklarer hva dere trenger hjelp med, og om jeg har kapasitet til oppdraget.
Kontakt på e-post
Beskriv gjerne virksomheten, hva dere trenger hjelp med og ønsket tidspunkt.
Skriv en e-postLenken åpner e-postprogrammet ditt. Du sender selv meldingen derfra. Du kan også bruke adressen post@rightfirsttime.no direkte i e-posttjenesten din.